原料等の供給者管理について（小太郎漢方製薬の取り組み）

原料等の供給者管理について（小太郎漢方製薬様から）
「安心で安全な製品をつくるためには、決められた手順で正しく製造するのはもちろんのこと、規格を満たした、適切な原料等(原薬、添加剤及び資材)を使用することが重要になります。不適切な原料等を使用してしまうと、製品品質に重大な影響をあたえるおそれがあります。今回は、弊社の原料等の供給者管理についてご紹介いたします。
一口に「原薬」や「資材」といっても、その種類は様々であり、品質・有効性・安全性に与える影響の度合いは種類によって大きく異なります。資材を例にしますと、製剤に直接触れる容器(ガラス瓶、ポリ瓶)やヒートシール分包のフィルムは、品質・有効性・安全性のすべてに影響します。一方で、段ボールケースは、輸送時などの衝撃から製品を守る役割はありますが、有効性や安全性への影響はないものと考えられます。
弊社では、原料等が製品に与える影響を考慮してそれぞれリスク分類を行い、リスクの大きいものから優先的に、「取決め書の締結」と「製造所確認」を主軸とした供給業者(供給者)の管理をいたしております。
(1)取決め書の締結
供給者と原料等の規格や製造方法、保管方法、運送方法などを定めた取決め書の締結を進めています。また、次に述べる「製造所確認」についても、取決め書に実施方法を定めております。
(2)製造所確認の実施
新規供給者と取引を開始する際には、取決め書を締結したうえで、供給者の製造所を訪問して、医薬品用として適切な原料等を製造できる製造所であることを確認しています。この時、改善が必要と判断した場合は、供給者に対して製造所確認実施結果報告書により改善を要請し、供給者より提出された改善計画や改善報告を確認しています。また、製造所確認は既存の供給者にもリスクに応じて頻度を定め、定期的に実施しております。
約3年間、新型コロナウイルスの影響により、原料等の供給者を含めた他社への訪問が難しい期間が続いておりました。本年5月に感染症法上の位置づけが変更となり、外出制限が緩和されたことを受けて、現在、弊社では「製造所確認」を強化しております。
弊社工場として引き続き、安心・安全で高品質の製品をお届けできるよう、取り組んでまいります。
今後も弊社製品をご愛顧いただけますよう、お願い申し上げます。」
とのことです。安心・安全が一番大事ですね。
これからもよろしくお願いします。